Charakterystyka Produktu Leczniczego, Zarządzenie Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia, czy też pismo Ministra Zdrowia ze stanowiskiem w sprawie stosowania przepisów prawa nie mogą być klasyfikowane jako źródła prawa obowiązujące na terenie RP.
Praktyka instytucji decyzyjnych w zakresie refundacji leków wzbudza liczne kontrowersje, głównie z uwagi na fakt, że interpretacja przepisów ustawy prawo farmaceutyczne[1], ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych[2] i rozporządzeń wykonawczych do niniejszych aktów powiązana jest bezpośrednio z dostępnością leków dla osób korzystających ze świadczeń opieki zdrowotnej.
W powyższym kontekście zagadnieniem niebagatelnym staje się zasadność kwestionowania refundacji leków w oparciu o treść Charakterystyki Produktu Leczniczego, Zarządzeń Prezesa NFZ, czy też pism Ministerstwa Zdrowia ze stanowiskiem w sprawie stosowania przepisów prawa.
Wszelkie organy państwa i instytucje przez Państwo powołane zobowiązane są do funkcjonowania w granicach zakreślonych przepisami prawa. Fundamentem dla wszelkich aktów prawnych jest Konstytucja RP[3], dlatego każde działanie podejmowane przez legislatora czy też organ, instytucję Państwa działającą w oparciu o udzielone przez ustawodawcę upoważnienie powinny być podejmowane przy poszanowaniu treści niniejszego aktu, z zachowaniem zasad w nim wyrażonych.
W powyższym kontekście zwrócić uwagę należy na fakt, iż ustawa zasadnicza w sposób bardzo szczegółowy odnosi się do możliwości uznania danego dokumentu za źródło prawa. W art. 87 konstytucji RP znajduje się katalog zamknięty aktów normatywnych, które mogą zostać uznane za źródła prawa.
Treść art. 87 ust. 1 Konstytucji RP w sposób bezpośredni wskazuje, iż źródłami powszechnie obowiązującego prawa Rzeczypospolitej Polskiej są: Konstytucja, ustawy, ratyfikowane umowy międzynarodowe oraz rozporządzenia. Ponadto zgodnie z ust. 2 art. 87 konstytucji RP źródłami powszechnie obowiązującego prawa Rzeczypospolitej Polskiej są na obszarze działania organów, które je ustanowiły, akty prawa miejscowego.
Zgodnie z treścią Konstytucji RP, jeżeli wydany przez upoważniony organ administracji Państwowej bądź Instytucję Państwową dokument nie posiada formy konstytucji, ustawy, umowy międzynarodowej, rozporządzenia lub nie jest aktem prawa miejscowego nie jest możliwe w sposób prawnie doniosły ustalenie obowiązków, bądź pozbawienie uprawnień zarówno w stosunku do osób fizycznych jak i osób prawnych. Nie jest więc dopuszczalne aby treść dokumentu innego niż dokument posiadający przymiot źródła prawa była decydująca w kontekście przyznania bądź nie prawa do refundacji leku zagwarantowanego przez ustawodawcę.
W zakresie sporów sądowych prowadzonych z Narodowym Funduszem Zdrowia zauważyć można niepokojącą praktykę tej instytucji polegającą na podważaniu prawa jednostki do skorzystania ze świadczenia opieki zdrowotnej – prawa do refundacji z uwagi na zapisy Charakterystyki Produktu Leczniczego, bądź opieranie interpretacji norm prawnych o stanowiska prezentowane w Zarządzeniach Prezesa NFZ, czy też stanowiskach Ministra Zdrowia w przedmiocie interpretacji i wykładni przepisów prawa.
Działania takie nie powinny mieć miejsca gdyż nie znajdują oparcia w obowiązujących przepisach prawa.
Z uwagi na skutki dla adresatów norm prawnych klasyfikacja danego dokumentu jako źródła prawa winna stanowić ostatni etap wnioskowania przeprowadzonego w oparciu o charakter prawny dokumentu bezwzględnie poprzedzony uprzednią wnikliwa analizą zakresu danego aktu oraz legitymacją do jego wydania w kontekście upoważnienia udzielonego jego autorowi i skutków jakie spowoduje jego zastosowanie.
Charakterystyka Produktu Leczniczego
Charakterystyka Produktu Leczniczego jest jednym z dokumentów załączanych do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Powyższe wynika art. 10 ust. 2 pkt. 11 ustawy prawo farmaceutyczne oraz z rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 kwietnia 2010 roku w sprawie sposobu przedstawienia dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Treścią niniejszego dokumentu zgodnie z art. 11 ust 1 ustawy prawo farmaceutyczne jest wskazanie typowych – charakterystycznych dla leku informacji – min. o właściwościach farmakologicznych leku, jego składzie i postaciach w jakich jest udostępniany, danych farmaceutycznych, jak również wskazanie numeru pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiotu za dany lek odpowiedzialnego.
Mając na uwadze przywołane regulacje konieczne jest stwierdzenie, iż Charakterystyka Produktu Leczniczego pełni funkcję informacyjną. Jak wynika z przepisów ustawy prawo farmaceutyczne Charakterystykę Produktu Leczniczego opracowuje podmiot odpowiedzialny za lek a więc producent leku i przedstawia do oceny Ministrowi Zdrowia w związku z procedurą dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego na terenie RP.
Zestawiając regulacje właściwe do ustalenia charakteru prawnego Charakterystyki Produktu Leczniczego z treścią art. 87 Konstytucji RP stwierdzić należy, że dokument niniejszy nie posiada cech koniecznych do sklasyfikowania go jako źródło prawa. Charakterystyka nie została wymieniona bezpośrednio zamkniętym katalogu źródeł prawa wskazanym w art. 87 Konstytucji RP, nie jest wydawana w żadnej z form właściwych dla źródeł prawa, nie jest także aktem prawa miejscowego.
Wobec powyższego Charakterystyka Produktu Leczniczego nie może zostać uznana za odrębny przepis o charakterze wiążącym, a skoro tak nie można oczekiwać bezwzględnego stosowania się do treści Charakterystyki Produktu Leczniczego przez lekarza lub farmaceutę. Tym bardziej nie jest zasadnie i nie jest prawidłowe odmawianie osobie uprawnionej refundacji leku z uwagi na treść niniejszego dokumentu.
Z uwagi na dokonywaną przez Narodowy Fundusz Zdrowia wykładnię treści Charakterystyki Produktu Leczniczego, w kontekście przepisów dotyczących zasad refundacji leków prezentowaną na gruncie przepisów obowiązujących przed zmianą dokonaną a przełomie 2011/2012, oraz mając na uwadze zmiany wprowadzane przez ustawodawcę w zakresie zasad określania prawa do refundacji za istotne uznać należy kształtującą się linię orzeczniczą Sądu Najwyższego w tej materii.
W dniu 24 listopada 2011 roku Sąd Najwyższy wydał dwa rozstrzygnięcia, w których odniósł się do kwestii związania lekarza i farmaceuty treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego dotyczącej leków Diphereline[4] i Zoladex[5]. Narodowy Fundusz Zdrowia prezentował stanowisko, zgodnie z którym osoba uprawniona jest do otrzymania refundacji wtedy gdy lek przepisany został przez lekarza zgodnie z dawkowaniem przewidzianym w Charakterystyce Produktu Leczniczego. W przypadku zastosowania dawkowania odmiennego od tego zaprezentowanego w Charakterystyce Produktu Leczniczego (w stanach faktycznych podanych w niniejszych wyrokach: 1wstrzyknięcie co 84 dni lub 1 wstrzyknięcie do 12 tygodni) zdaniem Narodowego Funduszu Zdrowia farmaceuta winien odmówić wydania leku uprawnionemu a więc de facto pozbawić uprawnionego prawa do refundacji leku przepisanego ponad dawkowanie wskazane w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
W ten sposób Narodowy Fundusz Zdrowia dokument informujący o właściwościach leku uznał za podstawę do odmowy realizacji przyznanego przez ustawę prawa do refundacji leku na rzecz uprawnionego.
Sąd Najwyższy w wyrokach o sygn. I CSK 69/11 oraz I CSK 137/11[6] podkreślił: (…) Uprawnienie lekarza do podania na recepcie uznanego za właściwy sposobu dawkowania wynika z tego, że to on podejmuje decyzje terapeutyczne i za nie odpowiada, a zatem w żadnym razie nie może być związany sposobem dawkowania leku określonym w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Decyzja lekarza w przedmiocie określenia sposobu dawkowania musi bowiem uwzględniać indywidualne potrzeby warunkowane stanem zdrowia konkretnego pacjenta oraz innymi profesjonalnie ocenianymi okolicznościami. Gdyby miało być inaczej to przepis § 8 ust. 1 pkt. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 maja 2007 roku, uprawniający lekarza do podania na recepcie sposobu dawkowania albo byłby całkowicie zbędny, albo musiałby prowadzić do absurdalnego wniosku o istnieniu obowiązku lekarza automatycznego powielenia jedynie sposobu dawkowania określonego w Charakterystyce Produktu Leczniczego którego to wniosku nie można absolutnie zaaprobować.
Powyższe stwierdzenie zamieszczone w obu uzasadnieniach powołanych rozstrzygnięć potwierdza fakt, że nie ma podstaw do klasyfikowania Charakterystyki Produktu Leczniczego jako dokumentu posiadającego moc wiążącą wobec jakichkolwiek podmiotów w tym wobec lekarzy i farmaceutów.
Z uwagi na prezentowane w zakresie sporów sądowych stanowisko Narodowego Funduszu Zdrowia należy podkreślić, iż o fakcie mocy wiążącej Charakterystyki Produktu Leczniczego nie może stanowić w szczególności fakt akceptowania jej przez Ministra Zdrowia. W mojej ocenie moc wiążącą Charakterystyki Produktu Leczniczego należy oceniać na równi z akceptowanymi przez Ministra Zdrowia w trybie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego ulotką i opakowaniem leku. Żaden z powyższych dokumentów nie stanowi podstawy do kreacji jakichkolwiek obowiązków po stronie lekarzy czy farmaceutów, nie może też stanowić podstawy do odmowy przyznania uprawnienia wynikającego z ustawy.
Skoro więc Charakterystyka Produktu Leczniczego nie jest dokumentem wydawanym przez Ministra Zdrowia, a zgodnie z art. 11 ust 1 w związku z art. 10 ust 2 pkt 11 ustawy prawo farmaceutyczne jest jedynie jednym z dokumentów podlegających ocenie przez Ministra Zdrowia koniecznym do wydania pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu, to nieporozumieniem jest nadawanie Charakterystyce Produktu Leczniczego jakiejkolwiek innej funkcji niż informacyjna przez przypisywanie jej skutków prawnych właściwych dla źródeł prawa, którym Charakterystyka Produktu Leczniczego ponad wszelką wątpliwość nie jest.
W tym miejscu istotne jest zaznaczenie, że wobec zmian wprowadzanych nową ustawa refundacyjną kwestia statusu Charakterystyki Produktu Leczniczego nabiera na znaczeniu. W szczególności istotne jest dokonanie oceny prawnej doniosłości wprowadzenia przesłanki zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń leku, która zgodnie z art. 6 ustawy refundacyjnej[7] decyduje o kategorii dostępności refundacyjnej.
Należy również zastanowić się nad tym czy Minister Zdrowia wskazując w drodze obwieszczenia jako przesłankę refundacji zakres wskazań zamieszczony w Charakterystyce Produktu Leczniczego nie wyszedł poza zakres upoważnienia udzielonego mu w art. 68 w związku z 37 ustawy refundacyjnej. Przepis ten nie zawiera upoważnienia do określenia zakresu wskazań objętych refundacją. Praktyka uzależniania wysokości odpłatności oraz systemu świadczeń opieki zdrowotnej od treści Charakterystyki Produktu Leczniczego w sposób niebezpieczny przesuwa proces decyzji o wyglądzie i przebiegu kuracji opracowywanej dla pacjenta od posiadającego bezpośrednią styczność z pacjentem lekarza w stronę pozbawionej indywidualnego podejścia do pacjenta administracji NFZ. Powyższe prowadzi do tworzenia pola do naruszeń konstytucyjnego prawa pacjenta do uzyskania opieki zdrowotnej i prawa lekarza do wykonywania zawodu, zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, dostępnymi mu metodami i środkami zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób, zasadami etyki zawodowej oraz z należytą starannością.
Zarządzenia Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia
Wydawane przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia zarządzenia są formą realizowania uprawnień powierzonych Prezesowi Narodowego Funduszu Zdrowia ustawą o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Także tan akt znajduje się poza zakresem źródeł prawa wymienionych w art. 87 Konstytucji RP.
Ustawodawca wskazując na zakres uprawnień Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia w art. 102 ust 5 ustawy o świadczeniach zamieścił katalog otwarty zakresu działania Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia – wskazane zostały jedynie przykładowe działania wchodzące w zakres uprawnień przyznanych w drodze niniejszej ustawy Prezesowi Narodowego Funduszu Zdrowia.
Delegacja do podejmowania działań w celu stosowania przepisów ustawy o świadczeniach nie oznacza jednakże możliwości modyfikowania lub stanowienia o treści praw przyznanych obywatelom na mocy ustawy, której wykonanie w powierzonym zakresie zapewnia Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia.
Analizując charakter prawny zarządzeń Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia należy stwierdzić, że zgodnie z art. 102 ust 5 pkt. 24 ustawy o świadczeniach Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia jest upoważniony do podejmowania decyzji w sprawach określonych w ustawie. Zgodnie poglądem prezentowanym przez NSA w wyroku z dnia 24 lutego 2011 roku sygn. II GSK 263/2010 w przepisach ustawy o świadczeniach wymienione są zarówno decyzje (art. 163 ust. 2, art. 102 ust 5 pkt. 24 ) jak i decyzje administracyjne (art. 154 ust 6 i art. 181 ust 2) co pozwala na przyjęcie, iż pojęcie decyzji użyte w art. 102 ust 5 pkt. 24 obejmuje zarówno decyzje administracyjne jak i decyzje (nie będące decyzjami w rozumieniu kodeksu postępowania administracyjnego) z zakresu kierowania ustawową i statutową działalnością Funduszu, podlegające kontroli ministra w ramach określonego ustawa nadzoru, które to rozstrzygnięcia mogą przyjąć różne nazwy. Nie ma przy tym przeszkód formalnoprawnych by decyzje w tym drugim znaczeniu były określane jako zarządzenia w ramach pragmatyki wykonywania ustawowych zadań przez Prezesa Funduszu.
Zarządzenia wydawane przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia służą więc wykonaniu ustawy i ograniczone są jej zakresem.
Mając na uwadze powyższe konieczne jest stwierdzenie, iż wyłączona jest możliwość wprowadzania za pomocą zarządzenia Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia norm prawnych ogólnie obowiązujących o walorze źródła prawa wskazanego w Konstytucji RP. Zarządzenie Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia jest przeznaczone z definicji do wykonywania wskazanego w ustawie zakresu uprawnień, i nie może stanowić podstawy do pozbawienia podmiotu przyznanego mu przez ustawę prawa do refundacji.
Zauważyć ponadto należy, że Konstytucja RP w art. 68 ust 2 wskazuje, iż to ustawa jest aktem właściwym do ustalenia warunków i zakresu świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych. Do zakresu świadczeń zaliczyć należy również ustalenie prawa do otrzymania refundacji leku przez uprawnionego.
Skoro więc regulacja kwestii zakresu prawa do refundacji stanowi materię zastrzeżoną w Konstytucji RP dla ustawy, zarządzenie Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia nie może stanowić w sposób powszechnie obowiązujący o niniejszej kwestii. Działanie takie stanowiło by nieuprawnioną ingerencję w zakres regulacji zastrzeżonej dla ustawy czyli aktu powszechnie obowiązującego, czego konsekwencją byłoby naruszenie art. 68 ust. 2 i art. 87 ust 1 konstytucji RP.
Pisma Ministra Zdrowia ze stanowiskiem w sprawie stosowania przepisów prawa
W zakresie sporów sądowych dotyczących prawa do refundacji Narodowy Fundusz Zdrowia na poparcie swoich twierdzeń co do prawidłowości stosowanej interpretacji przepisów prawa powołuje pisma Ministra Zdrowia ze stanowiskiem w sprawie stosowania przepisów prawa, dotyczących refundacji leków. Jako przykładowe w tym zakresie można wskazać pismo Ministra Zdrowia MZ-PLO-460-5927-48/GK/08 z dnia 19 sierpnia 2008 roku[8].
Konieczne jest dokonanie oceny charakteru prawnego takiego stanowiska Ministra Zdrowia i wskazanie na zakres dozwolonych przez prawo skutków jakie taki dokument może wywołać w przypadku sporu co do prawidłowości przedstawianych interpretacji określonej normy prawnej w kontekście prawa do refundacji.
Należy mieć na uwadze fakt, iż zgodnie z art. 162 ust. 1 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej Minister Zdrowia jest organem sprawującym nadzór nad działalnością Narodowego Funduszu Zdrowia, Minister Zdrowia nadzoruje także apteki w zakresie refundacji leków.
Zgodnie poglądami prezentowanymi w orzecznictwie nadzór jest możliwością władczego wkraczania w działalność organu nadzorowanego w celu jej korygowania. Przy czym organ nadzorujący może władczo oddziaływać na jednostki nadzorowane tylko wówczas, gdy przepisy przyznają mu takie uprawnienia i stosować tylko takie środki, jakie przyznaje mu ustawa.[9]
Z istoty nadzoru wynika, więc że odnosi się on do stosunków między organem nadzorującym i nadzorowanym. Powyższe determinuje wniosek, że nie jest możliwe by stanowisko dotyczące interpretacji przepisów prawa wydane w ramach nadzoru mogło wywoływać skutki prawne wykraczające poza podmiot, wobec którego takie stanowisko zostało przez organ nadzorujący zajęte. Jeśli więc nawet Minister Zdrowia wydałby stanowisko w zakresie interpretacji przepisów prawa nie jest zasadne odnoszenie zawartych tam stwierdzeń do treści praw przysługujących uprawnionym, w tym prawa do uzyskania refundacji leku.
Zauważyć należy, że w polskim systemie prawnym brak norm statuujących upoważnienie dla Ministrowi Zdrowia do wydawania wiążących interpretacji prawa. Zaprezentowane przez Ministra Stanowisko w żaden więc sposób nie może mieć waloru wiążącego podmioty w zakresie przyznanych im przez ustawodawcę praw. Stanowisko takie bezwzględnie nie może zostać uznane za źródło prawa obowiązujące na terenie RP zgodnie z art. 87 konstytucji RP.
Stanowisko Ministra Zdrowia w zakresie poprawności interpretacji stosowania przepisów prawa nie może być uznane za podstawę do wyciągania wiążących wniosków wobec podmiotów funkcjonujących poza zakresem bezpośredniego nadzoru, nie jest źródłem prawa na terenie RP i nie może decydować o prawie do refundacji przyznanym uprawnionym przez akt rangi ustawowej.
Przeprowadzona wyżej analiza wskazuje na konieczność stałego kontrolowania działań instytucji państwowych w kontekście możliwości ich odniesienia do osób uprawnionych z uwagi na gwarancje udzielane przez normy Konstytucyjne.
Niejednokrotnie o wadliwości określonych działań decydowały będą normy fundamentalne bezpodstawnie pomijane w procesie stosowania prawa czego przykładem jest praktyka konstruowania wiążących norm na podstawie dokumentów, których zaliczenie do źródeł prawa nie jest możliwe.
Miejsce pierwszej publikacji artykułu – www.zaleska.pl
Autor: Elżbieta Majkowska
[1] Ustawa z dnia 6 września 2001 roku prawo farmaceutyczne (t.j. DZ. U. 2008r. Nr 45 poz. 271 z późn. zm.)
[2] Ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 roku o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (t.j. DZ. U. 2008 r. Nr 164 poz.1027 z późn. zm.)
[3] Konstytucja Rzeczpospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r z późn. zm.
[4] Diphereline SR inj. Lm. 11,25mg
[5] Zoldex LA inj. S.C. 10,8 mg
[6] Treść wyroku wraz z uzasadnieniem udostępniona przez Referat do spraw dostępu do informacji publicznej, udostępniania orzeczeń Sądu Najwyższego.
[7] Ustawa z dnia 12 maja 2011 roku o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
[8] Pismo dostępne min. na stronie internetowej Okręgowej Izby Aptekarskiej w Katowicach www.katowice.oia.pl
[9] por. postanowienie Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 26 listopada 2010 r. II GSK 1008/2009 LexPolonica nr 2501141
